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深圳市仿制药一致性评价生物等效性研究公共服务平台在光明区揭牌

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-06-07

  6月5日下午,深圳市瑞康药物临床实验与评价研究院(以下简称“瑞康研究院”)、深圳市仿制药一致性评价生物等效性研究公共服务平台揭牌仪式在万和科技大厦举行。市人大常委会副主任蒋宇扬,副市长黄敏,市市场监督管理局局长邝兵,光明区区长刘胜出席活动,并共同为瑞康研究院以及公共服务平台揭牌。

  会上,瑞康研究院院长武志昂就我国医药产业现状、仿制药一致性评价工作等方面,详细介绍了瑞康研究院相关工作情况。据介绍,瑞康研究院由深圳市药品检验研究院、深圳歌汭医药临床研究中心有限公司以及武志昂发起成立,旨在填补深圳市在BE研究及I期临床试验上的空白,解决深圳市仿评工作的主要障碍,完善深圳地区创新药物研发战略支撑体系。瑞康研究院通过与科研院所、专家团队的紧密合作,开展科学、规范、高质量的临床研究,为医药企业提供一流的临床研究服务。短期以满足深圳地区医药企业一致性评价的现实需求为起点,快速形成三位一体—人体生物等效性研究(BE研究)、生物样本分析、数据管理与统计的研究能力,提供科学优质的服务。远期以建设国际、国内一流的早期临床研究中心(Ⅰ期、Ⅱa期、PK、PD、BE)为目标,建成研究中心、交流中心以及教育培训中心,形成早期临床研究价值洼地,成为国际、国内创新药物早期临床研究的目的地,带动区域临床研究发展,形成深圳地区临床研究集群,助力深圳医药企业创新药物研发体系的完善。

  邝兵代表市市场监督管理局,对瑞康研究院以及平台的顺利揭牌表示祝贺。他指出,瑞康研究研究的建成是临床试验体制机制的重要创新,解决了当前普遍存在的生物等效性研究集中在治疗型医疗机构的弊端,有效提升生物等效性研究质量。瑞康研究院建成后,将提供包括生物等效性研究、生物样本分析等仿制药一致性评价全流程服务,大幅提高深圳市仿制药一致性评价工作的系统性、完整性、先进性。同时,通过组建公共服务平台,将进一步解决深圳早期临床研究和高质量生物等效性研究短板,助力医药产业创新发展。他希望,深圳市仿制药一致性评价生物等效性研究公共服务平台、瑞康研究院坚持建设国内一流生物等效性研究中心的初心,以绘制“工笔画”的精神,做好每一项研究,脚踏实地、行稳致远,将平台打造成为集研究中心、交流中心、教育培训中心为一体的国内一流生物等效性研究机构,更好服务深圳医药产业发展,促进深圳创新药物研发,推动深圳早日建设成为全球早期临床研究的高地。

  揭牌仪式后,黄敏带队实地调研了深圳市药品检验研究院光明分院选址,详细了解光明分院的规划建设、用地选址等相关情况。据悉,深圳市药品检验研究院光明分院选址位于凤凰街道办长圳路南侧,用地面积12027平方米,建成后的光明分院将搭建起集药品、医疗器械检验检测,标准制修订及新药、新型医疗器械(基础研究、动物实验、临床研究)研发为一体的技术支撑平台。

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