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“仿制药一致性评价临床研究专题培训班”顺利召开

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-06-07

  由中国药理学会药物临床试验专业委员会、北京市科学技术委员会与北京市食品药品监督管理局共同主办的第一期“仿制药一致性评价临床研究专题培训班”在北京同仁医院顺利召开,来自全国

  仿制药一致性评价是药品注册整体改革中的核心环节,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中亦将推进仿制药质量一致性评价作为核心任务。为认真落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的相关要求,本次培训会邀请了中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员熊玉卿教授、修清玉教授、崔一民教授、赵秀丽教授等资深专家,针对机构在开展仿制药一致性评价过程中遇到的实际问题与困惑,如相关法规与技术指南、Ⅰ期临床研究室规范化建设、工作流程与技术要求等内容进行了答疑解惑,使各机构能够切实提高科研能力和管理水平,更好地服务于临床试验工作。

  市科委自2010年以来在药物临床试验方面开展了多项促进工作,推动了北京地区机构和企业的全面发展。通过开展“北京国际医药临床研发平台(CRO平台)”专项工作,推动企业与机构建立了紧密的合作机制,加快了新药临床试验的进程与效率。2014年市科委牵头成立了全国首个区域性的《临床研究志愿者数据库》,实现志愿者数据信息互联共享,在保护志愿者的同时,提高了临床研究的质量和效率,目前已经在北京、上海、江苏、湖南等19个省市的63家机构推广和使用。2016年市科委面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种,通过专家评审,对22个品种进行立项支持。

  市科委将继续配合国家的最新政策法规开展促进工作,规范药物临床试验的建设与管理,推动北京地区医药行业结构调整和转型升级。

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