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继首个一致性评价通过后上海医药创新研发继续提速

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-05-30

  2018年7月以来,上海医药继子公司常州制药生产的卡托普利片通过仿制药一致性评价后,又有注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂和SPH4480原料药及其片剂分别获得了临床试验批件和临床试验申请受理。

  卡托普利片为抗高血压药,主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017年12月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理,经过7个月的等待,在2018年7月13日正式通过一致性评价,据悉,上海医药是首批通过的企业之一。

  资料显示,针对该药品的一致性评价上海医药已投入研发费用约人民币308.2万元。2017年,该药品医院采购金额为人民币3,325万元,其中常州制药占比约为14.23%。2017年,常州制药该药品的销售收入为人民币7,887万元。截至目前,中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。对于上海医药来说,常州制药的卡托普利片通过仿制药一致性评价,不仅有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时更为重要的是首单通过的经验能够为其后续产品开展仿制药一致性评价工作提供借鉴,加速其他产品的一致性评价工作。

  此外,近期上海医药公布了其两大产品的研发进展,注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂和SPH4480原料药及其片剂分别获得了临床试验批件和临床试验申请受理。

  资料显示,注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。同时我们了解到,该药物于2016年1月启动立项,2018年1月完成临床前研究,向国家药监局提交临床试验申请并获受理,并最终于近日正式收到了临床试验批件。截至目前,该药物已累计投入研发费用约4,000万元人民币。国内外已上市的同靶点同类药物有SeattleGenetics公司的Adcetris(通用名:本妥昔单抗brentuximabvedotin)。根据汤森路透数据库Cortellis显示,2017年Adcetris全球销售额为6.4亿美元(约为40.6亿人民币)。记者了解到,该药物具有自主知识产权,目前在中国境内无相同产品上市,且无注册申请。

  另外一个产品SPH4480原料药于2017年7月完成临床前研究,并向国家药监局提交临床试验申请。于今年7月上旬正式获得国家药监局正式受理。

  资料显示,该药品是作为化学药品1类申报临床试验,用于治疗糖尿病。该药物属于DGAT-1的抑制剂,可以通过抑制DGAT-1(DGAT-1是体内合成甘油三脂的关键酶)从而针对性的降低血浆中甘油三酯的水平,起到治疗糖尿病和肥胖症的作用。我们了解到,DGAT-1是治疗糖尿病的重要靶点,国内外尚无同靶点药物上市,中国境内没有相同产品的注册申请。根据上海医药发布的公告信息,截至目前,上海医药在该药物上已累计投入研发费用约1445万元人民币。

  糖尿病是我国的大病种,患病人数多,用药市场规模大,对该药品的研发显现出上海医药聚焦大病种、重视药品创新的战略。近年来,上海医药将重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物视为发展重点,建立了以中央研究院为技术核心的总院分院研发体系,拥有1个国家级企业技术中心以及10个省市级企业技术中心,采用开放式研究模式,与中国科学院、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学、日本田边三菱制药、复旦张江生物医药等机构建立了紧密的合作关系。

  不完全统计,上海医药获批临床的研发产品还包括丁酸氯维地平原料药及注射用乳剂、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物、SPH1188-11、重组抗CD20人源化单克隆抗体及拉考沙胺、于羧基麦芽糖铁和舒更葡糖钠等多款产品。

  标签:上海医药 原料药 人民币 仿制药 临床试验 糖尿病 市场份额 子公司 药品 药物

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